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パッと見てわかる新薬解説

5月20日、厚生労働省は新薬19製品を薬価収載しました。多くの薬剤師が動向を確認する新薬の発売状況。日々、経営業務に追われて、見過ごしてしまっていませんか?そこで今回は日々忙しい薬局経営者や薬剤師の方々のために、調剤薬局で取り扱われる薬に絞って要点をわかりやすく解説していきます。

1
調剤薬局で取り扱う新薬を紹介

薬価や算定方式については、同年5月13日に行われた第458回中央社会保険医療協議会(中医協)総会で了承されています。

今回薬価収載された19の新薬のうち、調剤薬局で取り扱う機会の多い以下11製品の特徴を簡単に紹介していきます。

2
ラツーダ錠(ルラシドン塩酸塩)

ラツーダ錠は非定型抗精神病薬であり、セロトニン・ドパミン受容体遮断薬(SDA)に分類され、SDAで初めて双極性障害に適応されました。5-HT2A受容体遮断により陰性症状を改善、ドパミンD2受容体の遮断により陽性症状を改善、5-HT7受容体遮断作用と5-HT1A受容体の部分作動によってうつ症状を改善します。主にCYP3A4で代謝されるため、CYP3A4を強く阻害する薬剤やCYP3A4を強く誘導する薬剤とは併用禁忌です。
1日1回食後に経口投与します。空腹時にラツーダを投与した場合Cmax及びAUCが減少するとの報告があるため注意が必要です。

製品名 ラツーダ錠20mg/同40mg/同60mg/同80mg
規格単位(薬価) 20mg1錠(178.70円) 40mg1錠(328.90円) 60mg1錠(469.90円) 80mg1錠(493.40円)
効能・効果 統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善
市場規模
予測
ピーク時 4年後
ピーク時投与患者数 82,000人
ピーク時販売金額 61億円
製造販売(発売日) 大日本住友製薬(2020年6月11日)

3
メラトベル顆粒小児用(メラトニン)

神経発達症では血中メラトニン濃度の低下が報告されており、同症状の睡眠障害の原因の1つとして夜間メラトニン分泌の低下が考えられています。メラトベルは国内初のメラトニンの医薬品で、メラトニン受容体に作用することによって自然な眠気を強くし、体内時計のリズムを整えるとされています。小児期(6~15歳)の神経発達症患者を対象としているので注意が必要です。服用は就寝前に行います。
併用禁忌はCYP1A2を強く阻害する薬剤であるルボックス・デプロメールなど(一般名:フルボキサミンマレイン酸塩)です。

製品名 メラトベル顆粒小児用0.2%
規格単位(薬価) 0.2%1g(207.80円)
効能・効果 小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
市場規模
予測
ピーク時 5年後
ピーク時投与患者数 37,000人
ピーク時販売金額 11億円
製造販売(発売日) ノーベルファーマ(2020年6月23日)

4
ロケルマ懸濁用散分包(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物)

ロケルマは国内初となる非ポリマー無機陽イオン交換化合物の高カリウム血症改善剤です。高カリウム血症に対する新有効成分医薬品としては45年ぶり。類薬にはアーガメイト・カリメートなど(一般名:ポリスチレンスルホン酸カルシウム)、ケイキサレートなど(一般名:ポリスチレンスルホン酸ナトリウム)がありますが、いずれもポリマーのカリウム吸着薬です。ロケルマは国内初の非ポリマー性のカリウム吸着薬であり、腸管内で膨張することはないとされており、便秘や腹痛、腹部膨満感の軽減が期待されます。アーガメイト・カリメートなどで禁忌とされている腸閉塞の患者さんにも使用することが可能です。無味無臭であり、水で懸濁して服用します。

製品名 ロケルマ懸濁用散分包 5g/同10g
規格単位(薬価) 5g1包(1,095.20円) 10g1包(1,601.00円)
効能・効果 高カリウム血症
市場規模
予測
ピーク時 10年後
ピーク時投与患者数 70,000人
ピーク時販売金額 158億円
製造販売(発売日) アストラゼネカ(2020年5月20日)

5
キャブピリン配合錠(アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩)

キャブピリンはプロトンポンプ阻害薬(PPI)であるボノプラザン10mgとアスピリン100mgを配合した薬剤です。ボノプラザンフマル酸塩は「タケキャブ錠」などとして、低用量アスピリンは「バイアスピリン錠」などとしてそれぞれ単剤で承認されています。アスピリンを含む腸溶性錠を、ボノプラザンを含む外層が包む構造であり、砕いたりせず、そのまま噛まずに服用する必要があります。2014年6月に発売されたPPI・低用量アスピリン配合製剤であるタケルダ配合錠と同様に、合剤にすることにより胃・十二指腸潰瘍などの副作用の低減や患者さんのアドヒアランスの向上が期待される。既に承認済の成分を組み合わせたものなので、14日処方制限の対象外です。
禁忌なのは、キャブピリンの成分又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者さん、レイアタッツ(一般名:アタザナビル硫酸塩)、エジュラント(一般名:リルピビリン塩酸塩)を使用中の患者さん、消化性潰瘍や出血傾向がある患者さん、アスピリン喘息又はその既往歴のある患者さん、出産予定日12週以内の妊婦の患者さんです。

製品名 キャブピリン配合錠
規格単位(薬価) 1錠(130.30円)
効能・効果 下記疾患又は術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)
・狭心症(慢性安定狭心症、不安定狭心症)、心筋梗塞、虚血性脳血管障害(一過性脳虚血発作(TIA)、脳梗塞)
・冠動脈バイパス術(CABG)あるいは経皮経管冠動脈形成術(PTCA)施行後
市場規模
予測
ピーク時 10年後
ピーク時投与患者数 25万人
ピーク時販売金額 121億円
製造販売(発売日) 武田薬品工業(2020年5月22日)

6
カボメティクス錠(カボザンチニブリンゴ酸塩)

カボメティクスは新規のマルチキナーゼ阻害薬です。MET、VEGFR、AXLなどのキナーゼのリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達を阻害することにより、腫瘍血管新生や腫瘍細胞増殖を阻害し、腫瘍増殖を抑制すると考えられています。2020年1月にはがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌への適応拡大申請も行われています。
1日1回空腹時に経口投与します。食後にカボメディクスを投与した場合、Cmax及びAUCが上昇するとの報告があるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用を避けることとされています。

製品名 カボメティクス錠20mg/同60mg
規格単位(薬価) 20mg1錠(8,007.60円) 60mg1錠(22,333.00円)
効能・効果 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
市場規模
予測
ピーク時 10年後
ピーク時投与患者数 2,800人
ピーク時販売金額 127億円
製造販売(発売日) 武田薬品工業(2020年5月22日)

7
テプミトコ錠(テポチニブ塩酸塩水和物)

テプミトコは国内初のMET阻害薬であり、受容体型チロシンキナーゼであるMETのリン酸化を阻害し、下流のシグナル伝達を阻害することにより、METの活性化によって形質転換した癌細胞の増殖、生存、遊走及び転移を阻害すると考えられています。先駆け審査指定制度の対象品目です。
非小細胞肺癌で最も多い遺伝子変異はEGFR変異ですが、MET変異は約3%にみられると言われています。
1日1回食後に経口投与します。空腹時にテプミトコを投与した場合、食後投与と比べてCmax及びAUCが上昇するとの報告があるため注意が必要です。

製品名 テプミトコ錠250mg
規格単位(薬価) 250mg1錠(14,399.00円)
効能・効果 MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
市場規模
予測
ピーク時 10年後
ピーク時投与患者数 523人
ピーク時販売金額 25億円
製造販売(発売日) メルクバイオファーマ(2020年6月1日)

8
ベレキシブル錠(チラブルチニブ塩酸塩)

ベレキシブルは再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫の治療薬として世界で初めて承認されたブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤です。作用機序としては、腫瘍細胞のBTKを選択的に阻害することでシグナル伝達が阻害され、結果的に腫瘍細胞の増殖を抑制することが可能となります。また、2019年11月には原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫への適応拡大を申請しています。
1日1回空腹時に経口投与します。食後にベレキシブルを投与した場合、Cmax及びAUCが上昇するとの報告があるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用を避けることとされています。

製品名 ベレキシブル錠80mg
規格単位(薬価) 80mg1錠(5,067.40円)
効能・効果 再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫
市場規模
予測
ピーク時 4年後
ピーク時投与患者数 119人
ピーク時販売金額 11億円
製造販売(発売日) 小野薬品工業(2020年5月20日)

9
オゼンピック皮下注SD(セマグルチド(遺伝子組換え))

オゼンピックはGLP-1受容体作動薬に分類されています。週1回の投与で治療が可能なため、ビデュリオン皮下注(一般名:エキセナチド)、トルリシティ皮下注(一般名:デュラグルチド(遺伝子組換え))に次いで3剤目の持続性GLP-1受容体作動薬となります。オゼンピックは皮下注2mg製剤として2018年3月に承認されていましたが、14日処方制限がかかることで承認用量に完全に対応できないことから薬価収載希望を取り下げることに。そして今回、週1回投与が可能なSD製剤が承認となりました。開始用量(0.25mg)、維持用量(0.5mg)、最大用量(1.0mg)によってそれぞれの用量で使用します。
また、胃排泄遅延と食欲抑制の作用によって体重減少効果も示唆されており、臨床試験の事後解析ではBMIが25以上の成人に対して大きな体重減少が得られたということが示されました。

製品名 オゼンピック皮下注0.25mgSD/同0.5mgSD/同1.0mgSD
規格単位(薬価) 0.25mg0.5mL1キット(1,547円)0.5mg0.5mL1キット(3,094円)1mg0.5mL1キット(6,188円)
効能・効果 2型糖尿病
市場規模
予測
ピーク時 8年後
ピーク時投与患者数 96,000人
ピーク時販売金額 125億円
製造販売(発売日) ノボ ノルディスク ファーマ(2020年6月29日)

10
ルムジェブ注(インスリン リスプロ(遺伝子組換え))

ルムジェブは新規の超速効型インスリン製剤です。有効成分はヒューマログと同じくインスリン リスプロですが、添加剤として注射部位の局所血管を拡張するトレプロスチニルと血管透過性を亢進するクエン酸を加えることで皮下からの吸収を速めています。その結果、投与初期の血中への吸収が速くなり、ヒューマログよりも血糖降下作用がより速く発現するといった特徴を有しています。ヒューマログでは食直前(15分以内)に投与を行う必要がありましたが、ルムジェブは食事開始時(食事の前2分以内)もしくは、必要な場合は食事開始後20分以内の投与となっています。
ルムジェブは速やかに作用することから、他の食事時に投与するインスリンに比べると低血糖が早期に発現する可能性があるため、対処方法を含め患者さんへ十分な説明を行う必要があります。

製品名 ルムジェブ注カート/同ミリオペン/同ミリオペンHD/同100単位/mL
規格単位(薬価) カート/300単位1筒(1,175円)ミリオペン/300単位1キット(1,400円)ミリオペンHD/300単位1キット(1,400円)100単位/mL/100単位1mLバイアル(277円)
効能・効果 インスリン療法が適応となる糖尿病
市場規模
予測
ピーク時 7年後
ピーク時投与患者数 76,000人
ピーク時販売金額 28億円
製造販売(発売日) 日本イーライリリー(2020年6月17日)

11
ソリクア配合注ソロスター(インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド)

ソリクアは基礎インスリン製剤のインスリン グラルギンとGLP-1受容体作動薬のリキシセナチドの配合剤であり、この組み合わせは国内初。インスリン グラルギンは「ランタス注」として、リキシセナチドは「リキスミア皮下注」としてそれぞれ単剤で承認されています。インスリン グラルギンが空腹時血糖を、リキシセナチドが食後血糖をコントロールします。既に承認済の成分を組み合わせたものなので、14日処方制限の対象外です。デバイスは「ランタス注ソロスター」と同等。
基礎インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の配合剤はゾルトファイ配合注(インスリン デグルデク/リラグルチド)に次いで2製品目となります。1日1回朝食前に皮下注射しますが、朝食前1時間以内に行い、食後の投与は行わないことに注意が必要です。

製品名 ソリクア配合注ソロスター
規格単位(薬価) 1キット(6,497円)
効能・効果 インスリン療法が適応となる2型糖尿病
市場規模
予測
ピーク時 10年後
ピーク時投与患者数 19,000人
ピーク時販売金額 32億円
製造販売(発売日) サノフィ(2020年6月8日)

12
アイラミド配合懸濁性点眼液(ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド)

アイラミドはα2受容体作動薬のブリモニジンと炭酸脱水酵素阻害薬のブリンゾラミドの配合剤であり、この組み合わせは国内初。ブリモニジンは「アイファガン点眼液」などとして、ブリンゾラミドは「エイゾプト懸濁性点眼液」などとしてそれぞれ単剤で承認されています。既に承認済の成分を組み合わせたものなので、14日処方制限の対象外です。1回1滴、1日2回で使用します。

緑内障の治療は単剤からの開始が原則ですので、単剤で効果不十分な場合に初めてアイラミドを使用することができます。また、緑内障ではアドレナリンβ受容体遮断薬の配合剤が多く販売されていますが、β受容体遮断薬は心不全や気管支疾患のある患者さんには使用できません。アイラミドはβ受容体遮断薬を含まないため、アドヒアランスの向上を目的に点眼の種類を減らしたいが心疾患のある患者さんなどに適しています。
使用禁忌は、低出生体重児、新生児、乳児、2歳未満の幼児、又は重篤な腎障害のある患者さんです。

製品名 アイラミド配合懸濁性点眼液
規格単位(薬価) 1mL(492.20円)
効能・効果 次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合:緑内障、高眼圧症
市場規模
予測
ピーク時 10年後
ピーク時投与患者数 16万人
ピーク時販売金額 37億円
製造販売(発売日) 千寿製薬(2020年6月16日)

注)上記の薬価や効能・効果は全て収載時(2020年5月20日現在)のものです。
※ピーク時・ピーク時の投与患者数・ピーク時の販売金額は、販売製造元が市場規模予測したものです。

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