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薬局経営

今年8月スタート、地域・専門連携薬局
認定基準や薬局業界の対応は?

2019年に成立した改正医薬品医療機器等法(薬機法)により、「地域連携薬局」と「専門医療機関連携薬局」(専門連携薬局)の2つの認定制度が2021年8月から新設されます。これを受けて調剤薬局では、認定要件を満たす薬剤師の育成を強化する動きが加速しています。 認定基準をクリアするには? 薬局の取り組み等、認定取得に向けて薬局経営者が押さえるべき基礎知識をまとめました。

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深刻な多剤投与、外来治療がん患者の増…

「地域連携薬局」は「かかりつけ薬剤師・薬局機能」を担い、入退院時は医療機関との情報共有を、在宅医療時は他の地域の薬局と連携し一元的・継続的に服薬指導を実施します。

かかりつけ薬剤師・薬局の機能

  1. ① 服薬情報の一元的・継続的な把握とそれに基づく薬学的管理・指導
  2. ② 24時間対応・在宅対応
  3. ③ かかりつけ医を始めとした医療機関等との連携強化

加えて、「地域連携薬局」は▽麻薬の調剤応需▽無菌製剤処理(他の薬局との連携を含む)-等の体制が求められています。厚生労働省の樽見英樹生活衛生局長は2019年11月21日の参院厚生労働委員会で、「地域連携薬局」について「かかりつけ機能プラス在宅療養にも対応できる薬局」と特徴を述べています。

一方、「専門医療機関連携薬局」(専門連携薬局)は専門的な医療機関の医師や薬剤師と情報共有して、がん等の在宅患者さんに高度な薬学管理を行います。

薬局機能に応じた2つの認定制度ができた背景として、一つに深刻な多剤投与が挙げられます。

2016年度、中医協が定期的に医療機関で処方してもらう薬がある患者さんを対象に、一日に使用する薬の種類について調査しました。その結果、80歳以上の7割超が一般的に薬物有害事象(副作用)のリスクが高まると指摘されている6種類以上の薬を服用していることが判明。深刻な多剤投与の実態が浮き彫りになりました。

厚労省は多剤投与により副作用が起こりやすくなることを懸念し、かかりつけ機能の推進により、高齢者の薬物療法の安全性を高めたい考えです。

また近年、特に薬の副作用に注意を要する悪性新生物腫瘍(がん)や糖尿病といった疾患患者さんの在宅療養が増えています。

現段階では、専門連携薬局が対象とする傷病はがんとなっています。2017年の調査では、外来治療をしているがん患者さん(18.36万人)は入院治療をしているがん患者さん(12.61万人)の1.5倍でした。

※出典:厚生労働省「患者調査の概況」をもとに作成

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似ている? 健康サポート薬局と地域連携薬局の違いとは

このような背景から立ち上がった認定薬局制度ですが、すでに2016年度から届け出が開始している「健康サポート薬局」と「地域連携薬局」との違いが分かりづらいという声も上がっています。

両薬局ともかかりつけ機能は共通しています。しかし、「地域連携薬局」は入退院時の医療機関への情報提供や、麻薬や無菌調剤といった在宅医療に応じられる体制等、「患者さんが病気になった後」の役割に重点が置かれています。

一方、健康サポート薬局は地域住民の健康維持・増進に関する相談や、要指導医薬品を含む一般用医薬品(OTC薬)の取り扱い等「患者さんの未病・予防」の比重が大きく、患者さんが置かれた状況が両者の大きな違いになります。

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認定のためクリアすべき基準とは?

認定されるため、薬剤師や薬局に求められる基準には何があるのでしょうか。
2020年10月に公表された改正省令案の一部を抜粋します。

(1)地域連携薬局の基準等(一部抜粋)

  1. ① プライバシーに配慮した相談しやすい構造設備
  • 利用者が座って服薬指導等を受けることができる、間仕切り等で区切られた相談窓口等及び相談の内容が漏えいしないよう配慮した設備の設置 等
  1. ② 地域の他の病院、診療所、介護老人保健施設、介護医療院、調剤を実施する薬局その他の医療を提供する施設(以下「医療提供施設」)と情報を共有する体制
  • 地域包括ケアシステムの構築に資する会議への定期的な参加
  • 地域の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対し、利用者の薬剤等の使用情報について随時報告・連絡できる体制の整備
  • 地域の医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対し、利用者の薬剤等の使用情報について報告・連絡を行った実績(一定程度の実績)
  • 地域の他の薬局に対し、利用者の薬剤等の使用情報について報告・連絡できる体制の整備
  1. ③ 地域の他の医療提供施設と連携しつつ利用者に安定的に薬剤等を提供する体制
  • 開店時間外の相談応需体制の整備
  • 休日及び夜間の調剤応需体制の整備
  • 地域の他の薬局への医薬品提供体制の整備
  • 麻薬の調剤応需体制の整備
  • 無菌製剤処理を実施できる体制の整備(他の薬局の無菌調剤室を利用して無菌製剤処理を実施する体制を含む。)
  • 医療安全対策の実施
  • 継続して1年以上勤務している常勤薬剤師の一定数以上の配置
  • 地域包括ケアシステムに関する研修を修了した常勤薬剤師の一定数以上の配置
  • 薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対する、地域包括ケアシステムに関する研修又はこれに準ずる研修の計画的な実施
  1. ④ 地域の他の医療提供施設に対する医薬品の適正使用に関する情報の提供実績
  • 在宅医療に必要な対応ができる体制
  • 在宅医療に関する取組の実績(一定程度の実績
  • 高度管理医療機器等の販売業等の許可の取得並びに必要な医療機器及び衛生材料の提供体制

(2)専門医療機関連携薬局の基準等(一部抜粋)

  1. ① 新法第6条の3第1項の厚生労働省令で定める傷病の区分は、がんとすること
  2. ② 利用者のプライバシーに配慮した相談しやすい構造設備として、次のとおりとすること
  • 利用者が座って服薬指導等を受ける個室等の設備の設置 等
  1. ③ 利用者に専門的な薬学的知見に基づく指導を行うために、専門的な医療の提供等を行う地域の他の医療提供施設と情報を共有する体制
  • 専門的な医療の提供等を行う医療機関との会議への定期的な参加
  • 専門的な医療の提供等を行う医療機関に勤務する薬剤師その他の医療関係者に対し、①の傷病の区分に該当する利用者の薬剤等の使用情報について随時報告・連絡できる体制の整備 等
  1. ④ ①の傷病の区分に係る専門的な調剤や指導に関して、地域の他の医療提供施設との連携を行いつつ、適切に実施できる体制
  • ①の傷病の区分に係る専門性を有する常勤薬剤師の配置
  • 薬事に関する実務に従事する全ての薬剤師に対する①の傷病の区分に係る専門的な研修の計画的な実施
  • 地域の他の薬局に対する①の傷病の区分に関する研修の定期的な実施
  • 地域の他の医療提供施設に対する①の傷病の区分に係る医薬品の適正使用に関する情報の提供実績 等
  1. ⑤ 専門医療機関連携薬局の認定に係る申請書には、薬局の名称及び所在地、申請者の欠格事由の有無等を記載することを定める。
  1. ⑥ 定める要件は、専門性の認定を受けた薬剤師※であること
  2. ※ 次に掲げる基準に適合するものとして厚生労働大臣に届け出た団体による①の傷病の区分に係る専門性の認定を受けた薬剤師をいう。
  • 学術団体として法人格を有していること
  • 会員数が 1,000 人以上であること
  • 専門性の認定に係る活動実績を5年以上有し、かつ、当該認定の要件を公表している法人であること
  • 専門性の認定を行うに当たり、医療機関における実地研修の修了、学術雑誌への専門性に関する論文の掲載又は当該団体が実施する適正な試験への合格その他の要件により専門性を確認していること
  • 専門性の認定を定期的に更新する制度を設けていること
  • 当該団体による専門性の認定を受けた薬剤師の名簿を公表していること

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業界も注目、地域連携薬局に申請予定は47.8%

大阪府薬務課が実施したアンケート調査によると、府内の薬局1,468軒のうち「地域連携薬局」の認定申請を行う予定と回答した数は47.8%(703軒)と半数近くに上り、関心の高さがうかがえました。このうち、13.1%(193軒)が「2021年度中に申請予定」と回答し、34.7%(510軒)が「時期は未定」と回答しました。
一方、専門連携薬局については14.5%(213軒)が申請予定と答えました。

一方で、「地域連携薬局」が要件とする「24時間365日対応」や「医療用麻薬の調剤」「無菌製剤」「パーテーション等で区切られた相談窓口」について、薬剤師不足や設備投資がネックと指摘する声もあります。

これについては、2019年11月26日の参院厚生委員会で樽見英樹・厚生労働省生活衛生局長が「単独の薬局で24時間開いていなければいけないというコンビニのようなことを求めている訳ではない」と発言し、薬局間連携で対応可能とする見方を示しています。

そのような中、新型コロナウイルス感染拡大の影響から新たにハードルとなっている要件も出ています。
改正省令案では、「地域連携薬局」の要件に「地域包括ケアシステムの構築に資する会議への定期的な参加」が含まれています。2021年1月22日に厚労省が発表したパブリックコメントによると、これら会議は「地域ケア会議、サービス担当者会議、退院時カンファレンスが考えられる」と回答しています。

また、専門医療連携薬局の要件にも「専門的な医療の提供等を行う医療機関との会議への定期的な参加」が盛り込まれていますが、新型コロナウイルスの影響でこれら会議の中止や、開催数の減少が相次いでいます。

現在は会議をWEBで開催するケースも徐々に増えてきており、厚労省も先のパブリックコメントで「オンラインにより行われるものでも差し支えない」と回答しています。調剤薬局各社は通常より少ない参加機会を逃さぬよう情報収集に努めています。

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