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安定性試験/安定性試験ガイドライン

安定性試験とは、医薬品の品質について経時的変化を明らかにするため、温度や湿度、光などの様々な環境下で行われる保存試験です。試験には原薬の苛酷試験や加速試験、長期保存試験、光安定性試験などがあります。実施する目的は、試験結果に基づき貯蔵条件や有効期間などを設定することにあります。


また、安定性試験ガイドラインとは、医薬品は製造された後、患者が服用するまでの全ての過程(倉庫での保管や輸送、病院・家庭での保存など)で変質や分解することがないよう、品質が維持されていることが重要です。厚生労働省は、そのためのガイドラインを定めています。

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